page1_banner

Նորություններ

Հրապարակվեց նոր վերանայված «Բժշկական սարքերի վերահսկման և կառավարման կանոնակարգը» (այսուհետ՝ նոր «Կանոնակարգ»)՝ նշանավորելով իմ երկրի բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման բարեփոխումների նոր փուլը:«Բժշկական սարքերի հսկողության և կառավարման կանոնակարգը» ձևակերպվել է 2000 թվականին, համակողմանիորեն վերանայվել է 2014 թվականին, իսկ մասամբ վերանայվել է 2017 թվականին: բարեփոխումների խորացումը։Մասնավորապես, Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեն և Պետական ​​խորհուրդը մի շարք կարևոր որոշումներ են ընդունել և տեղակայել դեղերի և բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման և բարեփոխումների արդյունքները օրենքների և կանոնակարգերի միջոցով համախմբելու վերաբերյալ:Ինստիտուցիոնալ մակարդակից մենք հետագայում կնպաստենք բժշկական սարքերի նորարարությանը, կնպաստենք արդյունաբերության բարձրորակ զարգացմանը, կխթանենք շուկայի կենսունակությունը և կբավարարենք բարձրորակ բժշկական սարքերի ժողովրդի պահանջարկը։
Նոր «Կանոնակարգի» կարևորագույն կետերը հիմնականում դրսևորվում են հետևյալ ասպեկտներով.
1. Շարունակել խրախուսել նորարարությունը և նպաստել բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության բարձրորակ զարգացմանը
Նորարարությունն առաջին շարժիչ ուժն է, որը առաջնորդում է զարգացումը:Չինաստանի Կոմունիստական ​​կուսակցության 18-րդ ազգային կոնգրեսից ի վեր Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեն և Պետական ​​խորհուրդը մեծ նշանակություն են տվել տեխնոլոգիական նորարարությանը, իրականացրել են նորարարության վրա հիմնված զարգացման ռազմավարություն և արագացրել են համապարփակ նորարարության խթանումը տեխնոլոգիական նորարարության առանցքում:2014թ.-ից Սննդի և դեղերի ազգային վարչությունն օգնել է ավելի քան 100 նորարարական բժշկական սարքերի և կլինիկական հրատապ անհրաժեշտության բժշկական սարքերի արագ հաստատմանը ցուցակագրման համար՝ այնպիսի միջոցառումների միջոցով, ինչպիսիք են՝ կառուցելով կանաչ ալիք՝ առաջնահերթ վերանայման և նորարարական բժշկական սարքերի հաստատման համար:Ձեռնարկությունների նորարարության ոգևորությունը մեծ է, և արդյունաբերությունը արագ զարգանում է։Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեի և Պետական ​​խորհրդի պահանջները՝ նպաստելու բժշկական սարքերի արդյունաբերության ճշգրտմանը և տեխնոլոգիական նորարարությանը և արդյունաբերության մրցունակության բարձրացմանը, այս վերանայումն արտացոլում է նորարարությունը խրախուսելու և արդյունաբերության զարգացմանը նպաստելու շարունակական ոգին: հանրության կողմից սարքավորումների օգտագործման անվտանգության և արդյունավետության ապահովման հիման վրա։Նոր «Կանոնակարգը» սահմանում է, որ պետությունը ձևակերպում է բժշկական սարքերի արդյունաբերության պլաններ և քաղաքականություն, ներառում է բժշկական սարքավորումների նորարարությունը զարգացման առաջնահերթությունների մեջ, աջակցում է նորարարական բժշկական սարքերի կլինիկական առաջմղմանը և օգտագործմանը, բարելավում է անկախ նորարարական կարողությունները, նպաստում է բժշկական բարձրորակ զարգացմանը։ սարքերի արդյունաբերությունը և կձևավորի և կբարելավի կոնկրետ Իրականացնել ընկերության արդյունաբերական պլանավորման և ուղղորդող քաղաքականությունը.բարելավել բժշկական սարքերի նորարարական համակարգը, աջակցել հիմնարար հետազոտություններին և կիրառական հետազոտություններին, ինչպես նաև աջակցել գիտական ​​և տեխնոլոգիական նախագծերին, ֆինանսավորմանը, վարկավորմանը, սակարկություններին և գնումներին, բժշկական ապահովագրությանը և այլն:աջակցել ձեռնարկությունների ստեղծմանը կամ հետազոտական ​​հաստատությունների համատեղ ստեղծմանը և խրախուսել Ձեռնարկությունը համագործակցում է համալսարանների և բժշկական հաստատությունների հետ՝ նորարարություն իրականացնելու համար.գովաբանում և պարգևատրում է ստորաբաժանումներին և անհատներին, ովքեր ակնառու ներդրում են ունեցել բժշկական սարքերի հետազոտության և նորարարության մեջ:Վերոնշյալ կանոնակարգերի նպատակն է հետագա խթանել սոցիալական նորարարության կենսունակությունը համակողմանիորեն և խթանել իմ երկրի թռիչքը բժշկական սարքեր արտադրող խոշոր երկրից դեպի արտադրական ուժ:
2. Համախմբել բարեփոխումների արդյունքները և բարելավել բժշկական սարքավորումների հսկողության մակարդակը
2015 թվականին Պետական ​​խորհուրդը հրապարակեց «Դեղերի և բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման վերաբերյալ կարծիքները», որը հնչեցրեց բարեփոխումների հստակ կոչը։2017 թվականին Կենտրոնական գրասենյակը և Պետական ​​խորհուրդը հրապարակել են «Կարծիքներ վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխումների խորացման և դեղերի և բժշկական սարքերի նորարարությունը խրախուսելու վերաբերյալ»։Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը մի շարք բարեփոխումներ է իրականացրել։Այս վերանայումը կլինի համեմատաբար հասուն և արդյունավետ կարգավորիչ միջոցառումների համակարգի մաս:Դա կարևոր միջոց է՝ համախմբելու առկա ձեռքբերումները, կատարել կարգավորիչ պարտականությունները, բարելավել կարգավորող չափանիշները և ծառայել հանրային առողջությանը:Օրինակ՝ բժշկական սարքերի շուկայավարման լիցենզիա ունեցողների համակարգի ներդրումը, արդյունաբերական ռեսուրսների տեղաբաշխման օպտիմալացումն ու ինտեգրումը.Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի ներդրում քայլ առ քայլ՝ արտադրանքի հետագծելիության հետագա բարելավման համար.կանոնակարգերի ավելացում՝ ընդլայնված կլինիկական օգտագործումը թույլ տալու համար՝ դրսևորելու կարգավորիչ իմաստությունը:
3. Օպտիմալացնել հաստատման ընթացակարգերը և բարելավել վերանայման և հաստատման համակարգը
Լավ համակարգը բարձրորակ զարգացման գրավականն է։Նոր «Կանոնակարգերի» վերանայման գործընթացում մենք ուշադիր վերլուծել ենք ամենօրյա վերահսկողության աշխատանքում բացահայտված խորը մակարդակի համակարգի խնդիրները, որոնք դժվար է հարմարվել նոր իրավիճակի կարիքներին, լիովին քաղված միջազգային վերահսկողության առաջավոր փորձից, խթանել խելացի վերահսկողությունը, և օպտիմալացրել է փորձաքննության և հաստատման ընթացակարգերը և կատարելագործել վերանայման և հաստատման համակարգը:Բարելավել իմ երկրի բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի մակարդակը և բարելավել վերանայման, վերանայման և հաստատման որակն ու արդյունավետությունը:Օրինակ՝ պարզաբանել կլինիկական գնահատման և կլինիկական փորձարկումների միջև կապը և ապացուցել արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը տարբեր գնահատման ուղիներով՝ համաձայն արտադրանքի հասունության, ռիսկի և ոչ կլինիկական հետազոտության արդյունքների՝ նվազեցնելով կլինիկական փորձարկման ավելորդ բեռը.փոխելով կլինիկական փորձարկման հաստատումը ենթադրյալ թույլտվության՝ կրճատելով Հաստատման ժամանակը.գրանցման հայտատուներին թույլատրվում է ներկայացնել արտադրանքի ինքնաստուգման հաշվետվություններ՝ հետազոտությունների և զարգացման ծախսերը հետագայում նվազեցնելու համար.Պայմանական հաստատումը թույլատրվում է շտապ անհրաժեշտ բժշկական սարքերի համար, ինչպիսիք են հազվագյուտ հիվանդությունների բուժումը, կյանքին խիստ վտանգ սպառնացող և հանրային առողջության հետ կապված միջադեպերին արձագանքելը:Բավարարել հիվանդների կարիքները սահմանված պայմաններում.համատեղել պսակային թոքաբորբի նոր համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման փորձը՝ բարձրացնելու բժշկական սարքերի շտապ օգտագործումը և բարելավելու հանրային առողջության հիմնական արտակարգ իրավիճակներին արձագանքելու կարողությունը:
Չորրորդ՝ արագացնել ինֆորմատիզացիայի կառուցումը և բարձրացնել «պատվիրակության, կառավարման և սպասարկման» ինտենսիվությունը։
Համեմատած ավանդական վերահսկողության հետ՝ ինֆորմատիզացիայի վերահսկողությունն ունի արագության, հարմարության և լայն ծածկույթի առավելություններ:Տեղեկատվական կառուցումը վերահսկողության կարողությունների և սպասարկման մակարդակների բարելավման կարևոր խնդիրներից է:Նոր «Կանոնակարգը» մատնանշում է, որ պետությունը կուժեղացնի բժշկական սարքերի հսկողության և տեղեկատվության կառուցումը, կբարելավի առցանց պետական ​​ծառայությունների մակարդակը և հարմարավետություն կապահովի բժշկական սարքերի վարչական լիցենզավորման և գրանցման համար:Ներկայացված կամ գրանցված բժշկական սարքերի մասին տեղեկատվությունը կփոխանցվի Պետական ​​խորհրդի դեղերի կարգավորող վարչության առցանց կառավարության գործերի միջոցով:Պլատֆորմը հայտարարված է հանրությանը.Վերոնշյալ միջոցառումների իրականացումը հետագայում կբարելավի վերահսկողության արդյունավետությունը և կնվազեցնի գրանցված դիմորդների վերանայման և հաստատման ծախսերը:Միևնույն ժամանակ հանրությունը համապարփակ, ճշգրիտ և ժամանակին կտեղեկացվի թվարկված ապրանքների մասին տեղեկատվության մասին, կուղղորդի հանրությանը զենք օգտագործելու, ընդունելու սոցիալական վերահսկողությունը և բարելավելու պետական ​​վերահսկողության թափանցիկությունը:
5. Հետևել գիտական ​​վերահսկողությանը և նպաստել վերահսկողության համակարգի և վերահսկողության կարողությունների արդիականացմանը
Նոր «Կանոնակարգում» հստակ նշված էր, որ բժշկական սարքերի հսկողությունն ու կառավարումը պետք է առաջնորդվեն գիտական ​​վերահսկողության սկզբունքներով։Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը 2019 թվականին սկսել է դեղերի կարգավորող գիտական ​​գործողությունների ծրագիր՝ հենվելով հայրենական հայտնի համալսարանների և գիտահետազոտական ​​հաստատությունների վրա՝ ստեղծելու բազմաթիվ կարգավորող գիտահետազոտական ​​բազաներ՝ լիովին օգտագործելով սոցիալական ուժերը՝ կարգավորող աշխատանքին վերաբերող խնդիրներն ու խնդիրները լուծելու համար։ նոր դարաշրջանի և նոր իրավիճակի ներքո։Մարտահրավերներ, հետազոտական ​​նորարարական գործիքներ, չափորոշիչներ և մեթոդներ՝ բարելավելու գիտական, հեռանկարային և հարմարվողական վերահսկողության աշխատանքը:Բժշկական սարքերի հետազոտական ​​ծրագրերի առաջին խմբաքանակը, որն իրականացվել է, հասել է արգասաբեր արդյունքների, իսկ հիմնական հետազոտական ​​նախագծերի երկրորդ խմբաքանակը շուտով կմեկնարկի:Ամրապնդելով վերահսկման և կառավարման գիտական ​​հետազոտությունները՝ մենք շարունակաբար կներդրենք գիտական ​​վերահսկողության հայեցակարգը համակարգում և մեխանիզմում և հետագայում կբարելավենք բժշկական սարքերի վերահսկման գիտական, իրավական, միջազգային և ժամանակակից մակարդակը:

Նյութի աղբյուրը՝ Արդարադատության նախարարություն


Հրապարակման ժամանակը` հունիս-11-2021